Comirnaty ( BNT162b2; vaccino Pfizer - BioNTech ) è un vaccino a RNA modificato da nucleosidi formulato con nanoparticelle lipidiche che codifica per una proteina spike a lunghezza intera stabilizzata per prefusione e ancorata alla membrana dl virus SARS-CoV-2.
Comirnaty è altamente efficace contro la malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ) ed è attualmente approvato, approvato con riserva o autorizzato per l'uso di emergenza in tutto il mondo.
Al momento dell'autorizzazione iniziale, i dati oltre i 2 mesi dopo la vaccinazione non erano disponibili.
In uno studio di efficacia in corso, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, multinazionale, sono stati assegnati in modo casuale 44.165 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni e 2.264 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni a ricevere due dosi da 30 microg, a distanza di 21 giorni, di vaccino Comirnaty o placebo.
Gli endpoint dello studio erano l'efficacia del vaccino contro Covid-19 e la sicurezza confermati in laboratorio, entrambi valutati 6 mesi dopo la vaccinazione.
Il vaccino Comirnaty ha continuato a essere sicuro e ad avere un profilo di eventi avversi accettabile.
Pochi partecipanti hanno avuto eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio.
L'efficacia del vaccino contro Covid-19 è stata del 91.3% attraverso 6 mesi di follow-up tra i partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 che potesse essere valutata.
E' stato osservato un graduale declino dell'efficacia del vaccino.
L'efficacia del vaccino dall'86 al 100% è stata osservata in tutti i Paesi e in popolazioni con età, sesso, etnia diversi e fattori di rischio per Covid-19 tra i partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2.
L'efficacia del vaccino contro la malattia grave è stata del 96.7%.
In Sud Africa, dove era predominante la variante SARS-CoV-2 B.1.351 o beta, è stata osservata un'efficacia del vaccino del 100%.
Attraverso 6 mesi di follow-up e nonostante un graduale declino dell'efficacia del vaccino, Comirnaty ha presentato un profilo di sicurezza favorevole ed è stato altamente efficace nella prevenzione di Covid-19. ( Xagena2021 )
Thomas SJ et al, N Engl J Med 2021; 385: 1761-1773
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