I primi dati clinici dagli studi sul vaccino NVX-CoV2373 ( Nuvaxovid; Novavax ), un vaccino ricombinante a nanoparticelle contro la malattia provocata dal virus SARS-CoV-2, che contiene la glicoproteina spike a lunghezza intera del ceppo prototipo più adiuvante Matrix-M, ha dimostrato che il vaccino era sicuro e associato a una robusta risposta immunitaria in partecipanti adulti sani.
Sono necessari ulteriori dati sull'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di questo vaccino in una popolazione più ampia.
In uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, condotto in 33 centri nel Regno Unito, sono stati assegnati adulti di età compresa tra 18 e 84 anni a ricevere due dosi intramuscolari da 5 microg di NVX-CoV2373 oppure placebo somministrate a distanza di 21 giorni.
L'endpoint primario di efficacia era l'infezione da SARS-CoV-2 confermata virologicamente lieve, moderata o grave con un esordio almeno 7 giorni dopo la seconda iniezione nei partecipanti che erano sierologicamente negativi al basale.
In totale 15.187 partecipanti sono stati sottoposti a randomizzazione e 14.039 sono stati inclusi nella popolazione di efficacia per protocollo.
Dei partecipanti, il 27.9% aveva 65 anni o più e il 44.6% aveva malattie coesistenti.
Le infezioni sono state riportate in 10 partecipanti al gruppo vaccino e in 96 nel gruppo placebo, con un inizio dei sintomi almeno 7 giorni dopo la seconda iniezione, per un'efficacia del vaccino dell'89.7%.
Non sono stati segnalati ricoveri o decessi tra i 10 casi nel gruppo vaccinato. Sono stati segnalati 5 casi di infezione grave, tutti nel gruppo placebo.
Un'analisi post hoc ha mostrato un'efficacia dell'86.3% contro la variante B.1.1.7 ( Alfa ) e del 96.4% contro le varianti non-B.1.1.7 ( non-Alfa ).
La reattogenicità è stata generalmente lieve e transitoria.
Un regime a due dosi del vaccino NVX-CoV2373 somministrato a partecipanti adulti ha conferito una protezione dell'89.7% contro l'infezione da SARS-CoV-2 e ha mostrato un'elevata efficacia contro la variante B.1.1.7. ( Xagena2021 )
Heath PT et al, N Engl J Med 2021; 385: 1172-1183
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