La sicurezza e l'efficacia del vaccino Vaxzevria ( AZD1222; ChAdOx1 nCoV-19 ) in una popolazione ampia e diversificata ad aumentato rischio di infezione da virus SARS-CoV-2 negli Stati Uniti, Cile e Perù non sono conosciute.
In uno studio clinico di fase 3 in corso, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sono state studiate la sicurezza, l'efficacia del vaccino e l'immunogenicità di due dosi di Vaxzevria rispetto al placebo nella prevenzione dell'insorgenza della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) sintomatica e grave 15 giorni o più dopo la seconda dose negli adulti, compresi gli anziani, negli Stati Uniti, in Cile e Perù.
In totale 32.451 partecipanti sono stati randomizzati a ricevere Vaxzevria ( 21.635 partecipanti ) oppure placebo ( 10.816 partecipanti ).
Vaxzevria è risultato sicuro, con bassa incidenza di eventi avversi gravi e assistiti dal punto di vista medico ed eventi avversi di particolare interesse; le incidenze sono state simili a quelle osservate nel gruppo placebo.
Le reazioni locali e sistemiche sollecitate sono state generalmente lievi o moderate in entrambi i gruppi.
L'efficacia complessiva stimata del vaccino è stata del 74.0% ( P minore di 0.001 ) e l'efficacia stimata del vaccino è stata dell'83.5% nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni.
L'elevata efficacia del vaccino è stata coerente in una gamma di sottogruppi demografici.
Nel sottogruppo di analisi completamente vaccinato, non sono stati osservati casi di COVID-19 sintomatici gravi o critici tra i 17.662 partecipanti al gruppo Vaxzevria; sono stati osservati 8 casi tra gli 8.550 partecipanti al gruppo placebo ( inferiore a 0.1% ).
L'efficacia stimata del vaccino per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2 ( sieroconversione dell'anticorpo nucleocapside ) è stata del 64.3% ( P minore di 0.001 ).
Gli anticorpi neutralizzanti e leganti la proteina spike di SARS-CoV-2 sono aumentati dopo la prima dose e sono aumentati ulteriormente quando sono stati misurati 28 giorni dopo la seconda dose.
Dallo studio è emerso che Vaxzevria è sicuro ed efficace nella prevenzione di COVID-19 sintomatica e grave in diverse popolazioni che includevano gli anziani. ( Xagena2021 )
Falsey AR et al, N Engl J Med 2021; 385: 2348-2360
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