Il pneumococco rimane un'importante causa di morbilità nelle donne in gravidanza con infezione da virus HIV e nei loro bambini.
Sono state confrontate la sicurezza e l'immunogenicità di due vaccini contro il pneumococco PCV-10 ( vaccino pneumococcico coniugato 10 valente; PCV10 ) e PPV-23 ( vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente: PPV23 ) con placebo somministrati in gravidanza.
È stato condotto uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, multicentrico in otto cliniche ambulatoriali in Brasile.
I partecipanti ammissibili erano donne adulte con infezione da HIV che erano incinte a un'età gestazionale compresa tra 14 settimane e meno di 34 settimane e che stavano assumendo una terapia antiretrovirale all'inizio dello studio.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere PCV-10, PPV-23 oppure placebo.
I partecipanti e i team di studio non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento.
Gli anticorpi contro 7 sierotipi vaccinali in PCV-10 e PPV-23 sono stati misurati mediante test ELISA.
Gli esiti primari erano la sicurezza materna e infantile valutata dalla frequenza degli eventi avversi di grado 3 o superiore; sierorisposta materna ( definita come aumento di 2 o più volte degli anticorpi dal basale a 28 giorni dopo l'immunizzazione ) contro 5 o più sierotipi; e sieroprotezione infantile ( definita come concentrazione di anticorpi anti-pneumococco maggiore o uguale a 0.35 mcg/ml ) contro 5 o più sierotipi a 8 settimane di vita.
Lo studio è stato potenziato per rilevare differenze del 20% o superiori negli esiti immunologici primari tra i gruppi di trattamento.
Tra il 2016 e il 2017, sono state arruolate 347 donne in gravidanza con infezione da virus HIV, di cui 116 sono state assegnate in modo casuale al gruppo PCV-10, 115 al gruppo PPV-23 e 116 al gruppo placebo.
Un partecipante al gruppo PCV-10 non ha ricevuto il vaccino ed è stato escluso dalle analisi successive.
La frequenza degli eventi avversi di grado 3 o superiore durante le prime 4 settimane è stata simile nei gruppi vaccino e placebo ( 3% per il gruppo PCV-10, 2% per il gruppo PPV-23 e 3% per il gruppo placebo ).
Tuttavia, le reazioni avverse al sito di iniezione e sistemiche di grado 2 sono state riportate più frequentemente durante le prime 4 settimane nei gruppi vaccinati rispetto al gruppo placebo ( 14% per il gruppo PCV-10, 7% per il gruppo PPV-23, e 3% per il gruppo placebo ).
La frequenza degli effetti avversi di grado 3 o superiore è stata simile tra i gruppi di trattamento materno ( 20% per il gruppo PCV-10, 21% per il gruppo PPV-23 e 20% per il gruppo placebo ).
Le sierorisposte contro 5 o più sierotipi erano presenti in 74 su 114 donne ( 65% ) nel gruppo PCV-10, 72 su 110 donne ( 65% ) nel gruppo PPV-23 e nessuna delle 113 donne nel gruppo placebo 4 settimane dopo la vaccinazione ( P minore di 0.0001 per il gruppo PPV-23 versus placebo e gruppo PCV-10 vs placebo ).
Differenze di sierorisposta del 20% o superiori nel vaccino rispetto ai riceventi placebo sono persistite fino a 24 settimane dopo il parto.
Alla nascita, 76 su 113 bambini ( 67% ) nel gruppo PCV-10, 62 su 109 bambini ( 57% ) nel gruppo PPV-23 e 19 su 115 bambini ( 17% ) nel gruppo placebo avevano sieroprotezione contro 5 o più sierotipi ( P minore di 0.0001 per vaccino PPV-23 vs placebo e vaccino PCV-10 vs placebo ).
A 8 settimane, l'esito è stato raggiunto da 20 su 108 bambini ( 19% ) nel gruppo PCV-10, 24 su 104 bambini ( 23% ) nel gruppo PPV-23 e 1 su 109 bambini ( 1% ) nel gruppo placebo ( P minore di 0.0001 ).
Sebbene sia stata osservata una differenza del 20% o superiore rispetto al placebo solo nei bambini che hanno ricevuto PPV-23 a 8 settimane di vita, la differenza tra i due gruppi vaccinali non era apprezzabile.
I vaccini PCV-10 e PPV-23 sono risultati ugualmente sicuri e immunogeni nelle donne in gravidanza con infezione da virus HIV e hanno conferito livelli simili di sieroprotezione ai loro bambini. Nelle aree in cui la somministrazione di PCV nell'infanzia ha ridotto la circolazione dei sierotipi contenuti nel vaccino PCV, la somministrazione di PPV-23 a donne in gravidanza con HIV potrebbe essere più vantaggiosa del vaccino PCV in virtù dell'inclusione di una gamma più ampia di sierotipi. ( Xagena2021 )
Weinberg A et al, Lancet HIV 2021; 8: 408-419
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