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Sospensione della commercializzazione di Hexavac: domande e risposte


L’EMEA ha redatto una serie di Domande & Risposte sul vaccino Hexavac e sui motivi che hanno indotto alla sua sospensione in via cautelativa.

Che cos'è Hexavac e a cosa serve?

Hexavac è un vaccino che protegge neonati e bambini nei confronti di: difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e da infezioni da Haemophilus influenzae tipo B.


Perché Hexavac è stato sospeso ?

Hexavac è stato sospeso come misura precauzionale per problemi relativi alla sua efficacia protettiva contro l'epatite B nel lungo periodo.
Ciò è avvenuto in seguito al riscontro di una ridotta immunogenicità ( autodifesa dell'organismo contro una malattia ) della componente relativa all'epatite B.
Si suppone che ciò dipenda da una variabilità nel processo di produzione della componente del vaccino dell'epatite B che potrebbe portare ad una diminuzione della protezione nel lungo periodo nei confronti dell'epatite B.


Un bambino vaccinato con Hexavac è protetto contro ognuna di queste sei malattie ?

Il bambino vaccinato con Hexavac è protetto contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e le infezioni da Haemophilus influenzae tipo B. Il problema riguarda solo l'epatite B ed in particolare la protezione a lungo termine ( 5-10 anni ). Non c'è nessun problema immediato riguardante alla protezione a breve termine contro l'epatite B.


I bambini vaccinati con Hexavac necessitano di un'ulteriore vaccinazione contro l'epatite B ?

Non c'è nessuna necessità immediata di rivaccinare i bambini già sottoposti a vaccinazione.
Comunque, il Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano ( CHMP ) dell’EMEA ha richiesto all’azienda titolare dell’autorizzazione alla vendita, Sanofi Pasteur MSD di definire uno specifico programma di sorveglianza per valutare se i neonati ed i bambini avranno necessità di essere rivaccinati in tempi successive, ad esempio nell'adolescenza, per assicurare una protezione a lungo termine contro l'epatite B.


I bambini che hanno iniziato il ciclo vaccinale con Hexavac che cosa devono fare ?

Non c'è alcun problema immediato per i bambini che hanno già iniziato il ciclo vaccinale con Hexavac. E’ opportuno mantenere i prossimi appuntamenti programmati con il medico che indicherà come il ciclo vaccinale dovrebbe essere completato in accordo alle raccomandazioni nazionali.


Sono disponibili altri vaccini che possono essere utilizzati al posto di Hexavac ?

Vaccini alternativi ( esavalenti o combinazioni equivalenti di vaccini ) sono disponibili nell’Unione Europea nel proteggere i bambini contro queste malattie.


Che cosa significa la sospensione dell'autorizzazione alla commercializzazione di Hexavac ?

La sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione è una misura cautelativa, durante la quale l'azienda titolare dell’autorizzazione alla vendita può proporre soluzioni per risolvere le questioni sollevate dai Comitati Scientifici e dall’EMEA.
Durante il periodo di sospensione, Hexavac non sarà disponibile.
Comunque, una volta risolto il problema, Hexavac potrà essere reintrodotto sul mercato.


Esiste qualche legame tra la sospensione di Hexavac e la precedente comunicazione del CHMP sulle morti improvvise inattese con i vaccini esavalenti ?

No, i due argomenti non sono correlati.
Il CHMP ha precedentemente rivisto il possibile legame tra le morti improvvise inattese ed Hexavac ed aveva concluso che, sulla base dell'evidenza disponibile, non c'era alcun rischio per la salute pubblica.


In quali Paesi era disponibile Hexavac ?

Hexavac era disponibile nell'Unione Europea in Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lituania, Slovacchia e Svezia.
Il vaccino era disponibile a livello mondiale in altri 19 Paesi.

Fonte: EMEA, 2005

( Xagena2005 )


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