Il controllo della malaria rimane una sfida in molte parti del Sahel e delle regioni sub-Sahel dell'Africa.
È stato condotto uno studio randomizzato e controllato individualmente per valutare se la vaccinazione stagionale con RTS,S/AS01E fosse non-inferiore alla chemioprevenzione nella prevenzione della malaria non-complicata e se i due interventi combinati fossero superiori a uno solo nella prevenzione della malaria non-complicata e degli esiti gravi correlati alla malaria.
Sono stati assegnati in modo casuale 6.861 bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi a ricevere Sulfadossina - Pirimetamina e Amodiachina ( 2.287 bambini, gruppo solo chemioprevenzione ), RTS,S/AS01E ( 2.288 bambini, gruppo solo vaccino ), o chemioprevenzione e RTS,S/AS01E ( 2.286 bambini, gruppo di combinazione ).
Di questi, 1.965, 1.988 e 1.967 bambini nei tre gruppi, rispettivamente, hanno ricevuto la prima dose dell'intervento assegnato e sono stati seguiti per 3 anni.
Convulsioni febbrili si sono sviluppate in 5 bambini il giorno dopo aver ricevuto il vaccino, ma i bambini si sono ripresi e non hanno avuto sequele.
Ci sono stati 305 eventi di malaria clinica non-complicata per 1.000 anni-persona a rischio nel gruppo sola chemioprevenzione, 278 eventi per 1.000 anni-persona nel gruppo solo vaccino e 113 eventi per 1.000 anni-persona nel gruppo di combinazione.
L’hazard ratio ( HR ) per l'efficacia protettiva di RTS,S/AS01E rispetto alla chemioprevenzione è stato pari a 0.92, che ha escluso il margine di non-inferiorità prespecificato di 1.20.
L'efficacia protettiva della combinazione rispetto alla sola chemioprevenzione è stata del 62.8% contro la malaria clinica, del 70.5% contro il ricovero ospedaliero con malaria grave secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ), e del 72.9% contro la morte per malaria.
L'efficacia protettiva della combinazione rispetto al solo vaccino contro questi esiti è stata, rispettivamente, del 59.6%, 70.6% e 75.3%.
La somministrazione di RTS,S/AS01E è stata non inferiore alla chemioprevenzione nella prevenzione della malaria non complicata. La combinazione di questi interventi ha determinato un'incidenza sostanzialmente inferiore di malaria non complicata, malaria grave e morte per malaria rispetto a entrambi gli interventi da soli. ( Xagena2021 )
Chandramohan D et al, N Engl J Med 2021; 385: 1005-1017
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