L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha raccomandato il rilascio di una autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Moderna per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
E' il secondo vaccino COVID-19 a cui l’EMA ha raccomandato il rilascio di una autorizzazione.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha condotto una valutazione dei dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino, e ha raccomandato, per consenso, il rilascio di una formale autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni da parte della Commissione europea.
Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che COVID-19 Vaccine Moderna è efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 18 anni di età.
Lo studio ha coinvolto un totale di circa 30.000 persone, metà delle quali ha ricevuto il vaccino, mentre l’altra metà ha ricevuto una iniezione fittizia ( placebo ), in cieco.
L’efficacia è stata calcolata su circa 28.000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni, che non presentavano segni di precedente infezione.
Lo studio ha mostrato che il numero dei casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 94.1% nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino ( su 14.134 persone vaccinate 11 hanno manifestato COVID-19 con sintomi ), rispetto a quelli che avevano ricevuto un’iniezione fittizia ( su 14.073 persone a cui era stata somministrata un’iniezione fittizia 185 hanno presentato COVID-19 con sintomi ).
Nello studio, il vaccino ha dimostrato una efficacia del 94.1%.
È stata altresì dimostrata una efficacia del 90.9% nei partecipanti a rischio di forma grave di COVID-19, compresi i soggetti affetti da malattia polmonare cronica, cardiopatia, obesità, epatopatia, diabete mellito o infezione da HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ).
L’efficacia si è mantenuta elevata a prescindere dal sesso, dalla popolazione e dall’etnia.
COVID-19 Vaccine Moderna è somministrato come ciclo di 2 iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra.
Gli effetti indesiderati di COVID-19 Vaccine Moderna osservati più frequentemente sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, gonfiore o dolorabilità dei linfonodi delle ascelle, cefalea, dolore ai muscoli e alle articolazioni, nausea e vomito.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate durante l’utilizzo in tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Unione Europea nonché gli ulteriori studi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.
COVID-19 Vaccine Moderna predispone l’organismo a difendersi contro la malattia COVID-19. Contiene una molecola denominata RNA messaggero ( mRNA ) che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e di cui il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane.
Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà attivando le proprie difese naturali ( anticorpi e cellule T ).
Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo.
L’mRNA del vaccino non rimane nell’organismo, ma si degrada poco dopo la vaccinazione.
Poiché per COVID-19 Vaccine Moderna è stato raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino continuerà a fornire i risultati dello studio principale, che è in corso, per i prossimi 2 anni.
Questo studio clinico e altri studi aggiuntivi forniranno informazioni sulla durata della protezione, sulla capacità del vaccino di prevenire la forma grave di COVID-19, sulla misura in cui il vaccino protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne in gravidanza, e sulla capacità di prevenire i casi asintomatici.
L’Azienda produttrice condurrà inoltre studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino, man mano che la produzione continuerà ad aumentare.
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19, COVID-19 Vaccine Moderna sarà sottoposto ad attento monitoraggio e sarà oggetto di attività relative specificamente ai vaccini COVID19.
Sebbene nell’ambito degli studi clinici un numero elevato di persone abbia ricevuto i vaccini COVID-19, alcuni effetti indesiderati possono emergere solo quando si saranno vaccinate milioni di persone.
Le Aziende dovranno fornire relazioni mensili sulla sicurezza oltre ad aggiornamenti periodici richiesti dalla legislazione, e condurranno studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini nel momento in cui sono somministrati al pubblico.
In aggiunta, studi indipendenti sui vaccini COVID-19, coordinati dalle Autorità dell’Unione Europea, forniranno informazioni aggiuntive sulla sicurezza a lungo termine e sui benefici del vaccino per la popolazione in generale.
Queste misure consentiranno alle Autorità regolatorie di valutare rapidamente i dati provenienti da una serie di fonti diverse e di adottare, se necessario, misure regolatorie adeguate per proteggere la salute pubblica. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
Inf2021 Med2021 Vac2021 Farma2021
