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Vaxzevria, in precedenza Vaccino COVID-19 AstraZeneca: avvertenze e precauzioni d'uso


Vaxzevria ( in precedenza Vaccino COVID-19 AstraZeneca ) è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Posologia e modo di somministrazione

Il ciclo di vaccinazione con Vaxzevria consiste in due dosi separate da 0.5 mL ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane ( da 28 a 84 giorni ) dopo la prima dose.

Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità di Vaxzevria con altri vaccini anti-COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di Vaxzevria devono ricevere la seconda dose di Vaxzevria per completare il ciclo di vaccinazione.

Vaxzevria è solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio. Il vaccino non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ( L-istidina; L-istidina cloridrato monoidrato; Magnesio cloruro esaidrato; Polisorbato 80 ( E 433 ); Etanolo; Saccarosio; Sodio cloruro; Disodio edetato ( diidrato ).

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Ipersensibilità e anafilassi - Devono essere sempre prontamente disponibili supervisione e cure mediche adeguate in caso di evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Viene raccomandata un’attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
Non deve essere somministrata la seconda dose del vaccino a coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di Vaxzevria.

Reazioni correlate all’ansia - Reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali ( sincope ), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che siano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

Malattie concomitanti - La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta severa o infezione acuta. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore e/o febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione - È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi 7-14 giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l'aumento dell'uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia.
I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea grave o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi ( petecchie ) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico.

Rischio di sanguinamento con somministrazione intramuscolare - Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti che ricevono terapia anticoagulante o che sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione ( come l’emofilia ), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di lividi a seguito della somministrazione per via intramuscolare.

Soggetti immunocompromessi - L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. L'efficacia di Vaxzevria può essere inferiore nei soggetti immunosoppressi.

Durata della protezione - La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino - La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose di Vaxzevria. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Vaxzevria potrebbe non-proteggere tutti i soggetti vaccinati.
I dati degli studi clinici attualmente disponibili non consentono una stima dell'efficacia del vaccino in soggetti di età superiore ai 55 anni.

Eccipienti - Vaxzevria contiene meno di 1 mmol di sodio ( 23 mg ) per dose, cioè essenzialmente è privo di sodio; contiene 2 mg di alcol ( Etanolo ) per dose da 0.5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produce effetti evidenti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. La somministrazione concomitante di Vaxzevria con altri vaccini non è stata studiata.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza - L’esperienza sull'uso di Vaxzevria in donne in gravidanza è limitata. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non sono stati completati.
Sulla base dei risultati dello studio preliminare, non sono previsti effetti sullo sviluppo del feto.
La somministrazione di Vaxzevria durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.

Allattamento - Non è noto se Vaxzevria sia escreto nel latte materno.

Fertilità - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Vaxzevria non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcune delle reazioni avverse possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare o usare macchinari. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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