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Vaxzevria, in precedenza Vaccino COVID-19 AstraZeneca: efficacia clinica


Vaxzevria ( in precedenza Vaccino COVID-19 AstraZeneca ) è un vaccino monovalente composto da un singolo vettore ricombinante di adenovirus di scimpanzé con deficit di replicazione ( ChAdOx1 ) che codifica per la glicoproteina S di SARS-CoV-2.
L'immunogeno SARS-CoV-2 S nel vaccino è espresso in conformazione di prefusione trimerica; la sequenza codificante non è stata modificata per stabilizzare la proteina S espressa in conformazione di prefusione.
Dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 viene espressa localmente stimolando gli anticorpi neutralizzanti e le risposte immunitarie cellulari, che possono contribuire alla protezione contro COVID-19.

Efficacia clinica

Analisi di dati aggregati provenienti da COV002 e COV003 - L’efficacia clinica di Vaxzevria è stata valutata sulla base di un'analisi di dati aggregati di due studi clinici in corso randomizzati, in cieco e controllati: uno studio di fase II/III, COV002, in adulti di età maggiore o uguale a 18 anni ( inclusi gli anziani ) nel Regno Unito, e uno studio di fase III, COV003, in adulti di età maggiore o uguale a 18 anni ( inclusi gli anziani ) in Brasile.

Gli studi hanno escluso partecipanti con malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, endocrine / metaboliche e neurologiche gravi e/o non-controllate, ed anche soggetti con grave immunosoppressione, donne in gravidanza e partecipanti con una storia nota di infezione da virus SARS-CoV-2.

I vaccini antinfluenzali potevano essere somministrati 7 giorni prima o dopo qualsiasi dose di Vaxzevria.

I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia contro COVID-19.

Nell'analisi aggregata di efficacia, i partecipanti di età maggiore o uguale a 18 anni hanno ricevuto due dosi [ 5 × 10(10) particelle virali per dose corrispondenti a non meno di 2.5 × 10(8) unità infettive ) di Vaxzevria ( N=6.106 ) o di controllo ( vaccino meningococcico o soluzione salina ) ( N=6.090), somministrate tramite iniezioni intramuscolari.

A causa di vincoli logistici, l'intervallo tra la dose 1 e la dose 2 variava da 3 a 23 settimane ( da 21 a 159 giorni ): l'86.1% dei partecipanti ha ricevuto le due dosi entro un intervallo da 4 a 12 settimane ( da 28 a 84 giorni ).

I dati demografici al basale erano ben bilanciati tra i gruppi di trattamento di Vaxzevria e di controllo.
Nell'analisi aggregata, tra i partecipanti che hanno ricevuto Vaxzevria con un intervallo di dose compreso tra 4 e 12 settimane, l’87.0% dei partecipanti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni ( il 13.0% era di età pari o superiore a 65 anni e il 2.8% era di età pari o superiore a 75 anni ).
Il 55.1% dei soggetti era costituito da donne; il 76.2% era composto da bianchi, il 6.4% da neri e il 3.4% da asiatici.

Un totale di 2.068 partecipanti ( 39.3% ) presentava almeno una comorbilità preesistente ( definita come indice di massa corporea [ BMI ] maggiore o uguale a 30 kg/m2, disturbi cardiovascolari, malattie respiratorie o diabete ).
Al momento dell'analisi, il tempo mediano di follow-up post-dose 2 era di 78 giorni.
La determinazione finale dei casi di COVID-19 è stata effettuata da una Commissione di validazione, che ha anche assegnato il grado di severità della malattia secondo la scala di progressione clinica dell'OMS.

Un totale di 218 partecipanti presentava COVID-19 da infezione da virus SARS-CoV-2 confermata virologicamente, che si è manifestata in 15 o più giorni dopo la seconda dose con almeno un sintomo di COVID-19 ( febbre dimostrata [ definita come 37.8°C o più ), tosse, respiro corto, anosmia o ageusia ), e non-presentavano evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2.

Vaxzevria ha ridotto significativamente l'incidenza di COVID-19 rispetto al controllo.

In un’analisi pre-specificata, l'efficacia del vaccino è stata del 62.6% ( IC 95%: 50.9; 71.5 ) nei partecipanti che hanno ricevuto due dosi raccomandate con qualsiasi intervallo di dose ( compreso tra 3 e 23 settimane ).

Per quanto riguarda l'ospedalizzazione per COVID-19 ( grado di gravità dell'OMS di 4 o maggiore ) ci sono stati 0 ( 0.0%; N=5.258 ) casi di ospedalizzazione per COVID-19 nei partecipanti che hanno ricevuto due dosi di Vaxzevria ( 15 o più giorni dopo la dose 2 ) rispetto a 8 ( 0.2%; N= 5.210 ) del controllo, compreso 1 caso grave ( grado di gravità dell'OMS di 6 o superiore ), segnalato per il controllo.

In tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose, a partire da 22 giorni dopo la dose 1, ci sono stati 0 ( 0.0%, N=8.032 ) casi di ospedalizzazione per COVID-19 nei partecipanti che hanno ricevuto Vaxzevria, rispetto a 14 ( 0.2%, N=8.026 ), di cui uno fatale, segnalati per il controllo.

Nei partecipanti che presentavano una o più comorbilità, l'efficacia del vaccino è stata del 58.3% [ IC 95%: 33.6; 73.9 ]; 25 partecipanti ( 1.2% ) contro 60 partecipanti ( 2.9% ) rispettivamente per Vaxzevria ( N=2.068 ) e controllo ( N=2.040 ).
Il risultato era simile a quello relativo all'efficacia del vaccino osservato nella popolazione generale.

E' emerso che la protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose di vaccino e persiste fino a 12 settimane.
La seconda dose deve essere somministrata a un intervallo da 4 a 12 settimane dopo la prima dose.

Popolazione anziana

Tra i partecipanti di età compresa tra 56 e 65 anni, sono stati segnalati 8 casi di COVID-19 nei soggetti che hanno ricevuto Vaxzevria ( 15 o più giorni dopo la dose 2 ) rispetto a 9 casi del controllo; 2 e 6 casi di COVID-19 sono stati segnalati in partecipanti di età superiore ai 65 anni rispettivamente per Vaxzevria ( 15 o più giorni dopo la dose 2 ) e per il controllo.

Popolazione pediatrica

L'Agenzia europea dei medicinali, EMA, ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vaxzevria in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione di COVID-19. ( Xagena2021 )

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